CentrumPR.pl

Firma » Biznes

ISO 13485- wyroby medyczne

Zobacz więcej zdjęć »

Artykuł opisuje czym jest norma ISO 13485 oraz jak wdrożenie jej wpłynie na przedsiębiorstwo.

ISO 13485

Sprzęt medyczny oraz urządzenia do diagnostyki in vitro stają się coraz ważniejszym obszarem opieki zdrowotnej, w związku z ich wpływem na zdrowie oraz wydatki na opiekę zdrowotną. Coraz więcej ludzi decyduje się na korzystanie z urządzeń do diagnostyki In vitro. Branża ta obejmuje duży asortyment wyrobów, od zwykłych bandaży, poprzez wszczepiane urządzenia podtrzymujące życie (np. implanty).

Wdrożenie systemu ISO 13485 świadczy o jakości wyrobów medycznych wytwarzanych przez przedsiębiorstwo. Skierowana jest do m.in. wszystkich producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

Norma ISO 13485:2003 – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) jest normą uznawaną właściwie na terenie całego świata dotyczącą systemów zarządzania jakością w branży produkcyjnej wyrobów medycznych. Określa ona wymagania dotyczące ISO 9001 dla organizacji, które muszą wykazać swoją zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług w sposób, który spełniałby wymagania klientów oraz obowiązujące przepisy prawne.

Korzyści płynące z wdrożenia systemu ISO 13485

• Podniesienie bezpieczeństwa i użytecznej efektywności wytwarzanych urządzeń
• Regularne poprawianie jakości usług
• Uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie
• Usuwanie ryzyka niewłaściwej pracy urządzeń
• Zwiększenie konkurencyjności
• Ułatwienie dostępu do rynku krajowego i zagranicznego